Salute

Cosa c’è da sapere sul farmaco equivalente

Il farmaco equivalente o generico è un farmaco che contiene lo stesso principio attivo (cioè l’ingrediente principale), nella stessa quantità e via di somministrazione di un medicinale di riferimento (quello principale, brevettato per la prima volta e commercializzato da un’azienda farmaceutica).

Scaduta la protezione brevettuale, l’azienda titolare del brevetto perde l’esclusiva del prodotto e per tanto altre case farmaceutiche possono produrre e commercializzare il medicinale equivalente. I medicinali equivalente devono presentare gli stessi requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei corrispondenti medicinali di riferimento.

Farmaci-equivalenti

QUALITA’

Come tutti i medicinali, anche i farmaci equivalenti devono essere prodotti nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP) le quali assicurano che tutti i medicinali equivalenti o di marca siano prodotti e controllati secondo rigorosi standard di qualità. Il sistema di controllo GMP di un’azienda  di equivalenti deve comprendere l’intero processo di produzione: dall’ordine e ricezione delle materie prime alla produzione, confezionamento, stoccaggio, spedizione e consegna.

SICUREZZA

Nessun medicinale, sia esso di marca o equivalente, può essere commercializzato nei Paesi della Comunità Europea senza aver ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’Autorità Regolatoria Nazionale o Europea. L’AIC garantisce ai pazienti, oltre a qualità ed efficacia, la sicurezza del medicinale. Ogni azienda farmaceutica deve monitorare per legge gli effetti derivanti dall’uso di un dato medicinale e deve investigare, valutare, comprendere e cercare di prevenire qualsiasi reazione avversa o altro problema che potrebbe insorgere in relazione all’assunzione di un medicinale.

EFFICACIA

Due medicinali si definiscono equivalenti e garantiscono la medesima efficacia terapeutica quando sono dimostrate:

  • EQUIVALENZA FARMACEUTICA. stesso principio attivo nella stessa quantità e via di somministrazione.
  • BIOEQUIVALENZA. Ogni medicinale deve essere assimilato e reso disponibile nell’organismo con velocità  e quantità simile rispetto al farmaco di marca. La bioequivalenza è accertata da studi di biodisponibilità che misurano, attraverso il confronto con il medicinale di marca, la quantità di principio attivo presente nel sangue nel suo massimo picco ad intervalli di tempo regolari. Lo studio di bioequivalenza fa parte della documentazione tecnica che viene valutata dall’Autorità Regolatoria per il rilascio dell’AIC.

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